Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ReWalk(TM)

Numéro K : K160987 · 2016-07-22

DemandeurRewalk Robotics, Inc.
Date de décision2016-07-22
Code produitPHL
Comité consultatifPM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ReWalk(TM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rewalk Robotics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22 under 510(k) number K160987. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ReWalk(TM)?

ReWalk(TM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22. The listed applicant is Rewalk Robotics, Inc.. The 510(k) number is K160987.

When did ReWalk(TM) receive FDA 510(k) clearance?

ReWalk(TM) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22, under 510(k) number K160987.

Who is the listed applicant for ReWalk(TM)?

The FDA 510(k) record lists Rewalk Robotics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReWalk(TM)?

The FDA product code for ReWalk(TM) is PHL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : PHL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254198Trexo TheoTrexo Robotics, Inc.K260381Nom d'appareil médical : Eve Texte réglementaire pour appareil médical : Eve est un appareil médical réglementé par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Il est soumis à l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité en vertu de la procédure 510(k) ou de la procédure PMA (PreMarket Approval). Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les données de la recherche clinique disponibles sous le numéro NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) et PMID (PubMed Identifier). Pour plus de détails, veuillez visiter le site web de la FDA à l'adresse suivante : [URL de la FDA].Wandercraft SASK250904Atalante XWandercraft SASK241822ReWalk® 7 Personal Exoskeleton (50-20-0005)Rewalk Robotics Ltd. Dba LifewardK233695Medical HAL Lower Limb Type (HAL-ML)Cyberdyne, Inc.K232077Atalante XWandercraft SAS

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑