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FDA 510(k)

C2 CryoBalloon Focale Cathéter de PEAR

Numéro K : K160994 · 2016-05-19

DemandeurC2 Therapeutics, Inc.
Date de décision2016-05-19
Code produitGEH
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K160994. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter?

C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K160994.

When did C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter receive FDA 510(k) clearance?

C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K160994.

Who is the listed applicant for C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter?

The FDA 510(k) record lists C2 Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter?

The FDA product code for C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter is GEH.

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Source officielle

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