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FDA 510(k)

priti multidisc ZrO2 High Translucent

Numéro K : K161025 · 2017-02-03

DemandeurPritidenta GmbH
Date de décision2017-02-03
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

priti multidisc ZrO2 High Translucent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pritidenta GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03 under 510(k) number K161025. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the priti multidisc ZrO2 High Translucent?

priti multidisc ZrO2 High Translucent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03. The listed applicant is Pritidenta GmbH. The 510(k) number is K161025.

When did priti multidisc ZrO2 High Translucent receive FDA 510(k) clearance?

priti multidisc ZrO2 High Translucent received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03, under 510(k) number K161025.

Who is the listed applicant for priti multidisc ZrO2 High Translucent?

The FDA 510(k) record lists Pritidenta GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for priti multidisc ZrO2 High Translucent?

The FDA product code for priti multidisc ZrO2 High Translucent is EIH.

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Source officielle

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