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FDA 510(k)

Axiom PX

Numéro K : K161177 · 2017-06-15

DemandeurAnthogyr Sas
Date de décision2017-06-15
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Axiom PX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anthogyr Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15 under 510(k) number K161177. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Axiom PX?

Axiom PX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15. The listed applicant is Anthogyr Sas. The 510(k) number is K161177.

When did Axiom PX receive FDA 510(k) clearance?

Axiom PX received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15, under 510(k) number K161177.

Who is the listed applicant for Axiom PX?

The FDA 510(k) record lists Anthogyr Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axiom PX?

The FDA product code for Axiom PX is DZE.

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Source officielle

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