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FDA 510(k)

Zmaxx T Series

Numéro K : K161219 · 2017-01-26

DemandeurMaxx Digm, Inc.
Date de décision2017-01-26
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Zmaxx T Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maxx Digm, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-26 under 510(k) number K161219. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Zmaxx T Series?

Zmaxx T Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-26. The listed applicant is Maxx Digm, Inc.. The 510(k) number is K161219.

When did Zmaxx T Series receive FDA 510(k) clearance?

Zmaxx T Series received FDA 510(k) clearance on 2017-01-26, under 510(k) number K161219.

Who is the listed applicant for Zmaxx T Series?

The FDA 510(k) record lists Maxx Digm, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zmaxx T Series?

The FDA product code for Zmaxx T Series is EIH.

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Source officielle

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