Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Implants Dentalis Bio Solution

Numéro K : K161281 · 2017-01-11

DemandeurDentalis Bio Solution Implants, LLC
Date de décision2017-01-11
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dentalis Bio Solution Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalis Bio Solution Implants, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-11 under 510(k) number K161281. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dentalis Bio Solution Implants?

Dentalis Bio Solution Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-11. The listed applicant is Dentalis Bio Solution Implants, LLC. The 510(k) number is K161281.

When did Dentalis Bio Solution Implants receive FDA 510(k) clearance?

Dentalis Bio Solution Implants received FDA 510(k) clearance on 2017-01-11, under 510(k) number K161281.

Who is the listed applicant for Dentalis Bio Solution Implants?

The FDA 510(k) record lists Dentalis Bio Solution Implants, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dentalis Bio Solution Implants?

The FDA product code for Dentalis Bio Solution Implants is DZE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : DZE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232Système d'implant dentaire zygomatique MegaGenMegagen Implant Co., Ltd.K250806Système d'implants dentairesA.B. Dental Devices , Ltd.K260006Système INOSSInosys, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑