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FDA 510(k)

Système d'ultrasons diagnostiques AX8 Acclarix

Numéro K : K161300 · 2016-05-31

DemandeurEdan Instruments, Inc.
Date de décision2016-05-31
Code produitIYO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31 under 510(k) number K161300. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System?

Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K161300.

When did Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31, under 510(k) number K161300.

Who is the listed applicant for Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Edan Instruments, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System is IYO.

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Source officielle

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