Telemetry Monitor (iT30, iT50) — 510(k) FDA K251508

Résumé du dispositif

Telemetry Monitor (iT30, iT50) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-06 under 510(k) number K251508. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Telemetry Monitor (iT30, iT50)?

Telemetry Monitor (iT30, iT50) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-06. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K251508.

When did Telemetry Monitor (iT30, iT50) receive FDA 510(k) clearance?

Telemetry Monitor (iT30, iT50) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-06, under 510(k) number K251508.

Who is the listed applicant for Telemetry Monitor (iT30, iT50)?

The FDA 510(k) record lists Edan Instruments, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Telemetry Monitor (iT30, iT50)?

The FDA product code for Telemetry Monitor (iT30, iT50) is MHX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Edan Instruments, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252463SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E)K251591Holter ECG and ABP system (HolterABP)K251268Diagnostic Ultrasound System (Nano C5, Nano C5 EXP, Nano L12, and Nano L12 EXP)K241882Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air)K250179Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15)K250214Série d'ultrasons diagnostiques Acclarix AX8 (Modèle : Acclarix AX7, Acclarix AX8, Acclarix AX75, Acclarix AX78, Acclarix AX8 Exp, Acclarix AX8 Super), Série d'ultrasons diagnostiques Acclarix AX9 (Modèle : Acclarix AX9 Basic, Acclarix AX9, Acclarix AX9 Exp, Acclarix AX9 Super, Acclarix AX85, Acclarix AX88)

Voir tous les 50 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : MHX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland Oy K260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart DisplayGE Healthcare Finland Oy K260579Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K253277Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209Radius VSM and AccessoriesMasimo Corporation K252840M12 Telemetry SystemGlobal Instrumentation, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.