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FDA 510(k)

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i

Numéro K : K161312 · 2016-09-01

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Date de décision2016-09-01
Code produitJPA
Comité consultatifLe texte source est manquant. Veuillez le fournir.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01 under 510(k) number K161312. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K161312.

When did Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01, under 510(k) number K161312.

Who is the listed applicant for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i?

The FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2100i is JPA.

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