Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)

Numéro K : K240315 · 2024-10-10

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Date de décision2024-10-10
Code produitQLU
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10 under 510(k) number K240315. The device is classified under product code QLU. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)?

INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K240315.

When did INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) receive FDA 510(k) clearance?

INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10, under 510(k) number K240315.

Who is the listed applicant for INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)?

The FDA product code for INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) is QLU.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K233663N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)K220728vWF AgK212559CardioPhase® hsCRPK212379N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambdaK201496N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambdaK193047N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda

Voir tous les 18 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : QLU)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223187HemosIL Liquid Anti-XaInstrumentation Laboratory CO

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑