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FDA 510(k)

HyperSound Tinnitus Module

Numéro K : K161331 · 2016-08-23

DemandeurTurtle Beach Corporation
Date de décision2016-08-23
Code produitKLW
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HyperSound Tinnitus Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Turtle Beach Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23 under 510(k) number K161331. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HyperSound Tinnitus Module?

HyperSound Tinnitus Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23. The listed applicant is Turtle Beach Corporation. The 510(k) number is K161331.

When did HyperSound Tinnitus Module receive FDA 510(k) clearance?

HyperSound Tinnitus Module received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23, under 510(k) number K161331.

Who is the listed applicant for HyperSound Tinnitus Module?

The FDA 510(k) record lists Turtle Beach Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperSound Tinnitus Module?

The FDA product code for HyperSound Tinnitus Module is KLW.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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