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FDA 510(k)

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)

Numéro K : K161443 · 2016-07-19

DemandeurEkso Bionics, Inc.
Date de décision2016-07-19
Code produitPHL
Comité consultatifPM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekso Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19 under 510(k) number K161443. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)?

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19. The listed applicant is Ekso Bionics, Inc.. The 510(k) number is K161443.

When did Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) receive FDA 510(k) clearance?

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19, under 510(k) number K161443.

Who is the listed applicant for Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)?

The FDA 510(k) record lists Ekso Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)?

The FDA product code for Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) is PHL.

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Source officielle

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