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FDA 510(k)

R2 Dermal Cooling System

Numéro K : K161480 · 2016-10-05

DemandeurR2 Dermatology
Date de décision2016-10-05
Code produitGEH
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

R2 Dermal Cooling System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is R2 Dermatology. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05 under 510(k) number K161480. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the R2 Dermal Cooling System?

R2 Dermal Cooling System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05. The listed applicant is R2 Dermatology. The 510(k) number is K161480.

When did R2 Dermal Cooling System receive FDA 510(k) clearance?

R2 Dermal Cooling System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05, under 510(k) number K161480.

Who is the listed applicant for R2 Dermal Cooling System?

The FDA 510(k) record lists R2 Dermatology as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R2 Dermal Cooling System?

The FDA product code for R2 Dermal Cooling System is GEH.

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