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FDA 510(k)

Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory

Numéro K : K161575 · 2016-08-10

DemandeurHologic
Date de décision2016-08-10
Code produitIZH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10 under 510(k) number K161575. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory?

Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10. The listed applicant is Hologic. The 510(k) number is K161575.

When did Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10, under 510(k) number K161575.

Who is the listed applicant for Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory?

The FDA 510(k) record lists Hologic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory?

The FDA product code for Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory is IZH.

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Source officielle

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