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FDA 510(k)

Système de Kinetigraphie Personnelle (PKG)

Numéro K : K161717 · 2016-09-20

DemandeurGkc Manufacturing Pty, Ltd.
Date de décision2016-09-20
Code produitGYD
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Personal Kinetigraph (PKG) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20 under 510(k) number K161717. The device is classified under product code GYD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Personal Kinetigraph (PKG) System?

Personal Kinetigraph (PKG) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. The 510(k) number is K161717.

When did Personal Kinetigraph (PKG) System receive FDA 510(k) clearance?

Personal Kinetigraph (PKG) System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20, under 510(k) number K161717.

Who is the listed applicant for Personal Kinetigraph (PKG) System?

The FDA 510(k) record lists Gkc Manufacturing Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System?

The FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System is GYD.

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