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FDA 510(k)

Integrity-SI TM Fusion System

Numéro K : K161755 · 2016-12-14

DemandeurCoorstek Medical
Date de décision2016-12-14
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Integrity-SI TM Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coorstek Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14 under 510(k) number K161755. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Integrity-SI TM Fusion System?

Integrity-SI TM Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14. The listed applicant is Coorstek Medical. The 510(k) number is K161755.

When did Integrity-SI TM Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Integrity-SI TM Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14, under 510(k) number K161755.

Who is the listed applicant for Integrity-SI TM Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Coorstek Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Integrity-SI TM Fusion System?

The FDA product code for Integrity-SI TM Fusion System is OUR.

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Source officielle

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