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FDA 510(k)

iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration)

Numéro K : K161865 · 2017-03-07

DemandeurIsag Rx, Inc.
Date de décision2017-03-07
Code produitNDC
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isag Rx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-07 under 510(k) number K161865. The device is classified under product code NDC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration)?

iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-07. The listed applicant is Isag Rx, Inc.. The 510(k) number is K161865.

When did iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) receive FDA 510(k) clearance?

iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) received FDA 510(k) clearance on 2017-03-07, under 510(k) number K161865.

Who is the listed applicant for iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration)?

The FDA 510(k) record lists Isag Rx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration)?

The FDA product code for iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) is NDC.

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