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FDA 510(k)

IntelliCartTM System

Numéro K : K162421 · 2016-12-21

DemandeurDornoch Medical Systems
Date de décision2016-12-21
Code produitJCX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IntelliCartTM System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dornoch Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21 under 510(k) number K162421. The device is classified under product code JCX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IntelliCartTM System?

IntelliCartTM System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21. The listed applicant is Dornoch Medical Systems. The 510(k) number is K162421.

When did IntelliCartTM System receive FDA 510(k) clearance?

IntelliCartTM System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21, under 510(k) number K162421.

Who is the listed applicant for IntelliCartTM System?

The FDA 510(k) record lists Dornoch Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliCartTM System?

The FDA product code for IntelliCartTM System is JCX.

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Source officielle

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