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FDA 510(k)

LELO RESPECT HEX Natural Rubber Latex Condom

Numéro K : K162511 · 2017-01-13

DemandeurLelo, Inc.
Date de décision2017-01-13
Code produitHIS
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LELO RESPECT HEX Natural Rubber Latex Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lelo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13 under 510(k) number K162511. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LELO RESPECT HEX Natural Rubber Latex Condom?

LELO RESPECT HEX Natural Rubber Latex Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13. The listed applicant is Lelo, Inc.. The 510(k) number is K162511.

When did LELO RESPECT HEX Natural Rubber Latex Condom receive FDA 510(k) clearance?

LELO RESPECT HEX Natural Rubber Latex Condom received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13, under 510(k) number K162511.

Who is the listed applicant for LELO RESPECT HEX Natural Rubber Latex Condom?

The FDA 510(k) record lists Lelo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LELO RESPECT HEX Natural Rubber Latex Condom?

The FDA product code for LELO RESPECT HEX Natural Rubber Latex Condom is HIS.

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Source officielle

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