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FDA 510(k)

The IQool System

Numéro K : K162523 · 2017-05-03

DemandeurBraincool AB
Date de décision2017-05-03
Code produitNZE
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

The IQool System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braincool AB. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03 under 510(k) number K162523. The device is classified under product code NZE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the The IQool System?

The IQool System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03. The listed applicant is Braincool AB. The 510(k) number is K162523.

When did The IQool System receive FDA 510(k) clearance?

The IQool System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03, under 510(k) number K162523.

Who is the listed applicant for The IQool System?

The FDA 510(k) record lists Braincool AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The IQool System?

The FDA product code for The IQool System is NZE.

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Source officielle

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