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FDA 510(k)

The IQoolTM System

Numéro K : K232844 · 2023-10-04

DemandeurBraincool AB
Date de décision2023-10-04
Code produitDWJ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

The IQoolTM System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braincool AB. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-04 under 510(k) number K232844. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the The IQoolTM System?

The IQoolTM System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-04. The listed applicant is Braincool AB. The 510(k) number is K232844.

When did The IQoolTM System receive FDA 510(k) clearance?

The IQoolTM System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-04, under 510(k) number K232844.

Who is the listed applicant for The IQoolTM System?

The FDA 510(k) record lists Braincool AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The IQoolTM System?

The FDA product code for The IQoolTM System is DWJ.

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