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FDA 510(k)

Système de surveillance de la glycémie GH81 Medisign, Système de surveillance de la glycémie GH82 Medisign, Système de surveillance de la glycémie GH83 Medisign, Système de surveillance de la glycémie GH81 BT Medisign, Système de surveillance de la glycémie GH82 BT Medisign, Système de surveillance de la glycémie GH83 BT Medisign

Numéro K : K162564 · 2017-06-07

DemandeurTianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.
Date de décision2017-06-07
Code produitNBW
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07 under 510(k) number K162564. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System?

Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07. The listed applicant is Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K162564.

When did Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07, under 510(k) number K162564.

Who is the listed applicant for Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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