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FDA 510(k)

Système de Radiographie Numérique SuniIQ

Numéro K : K162585 · 2016-11-04

DemandeurSuni Medical Imaging, Inc.
Date de décision2016-11-04
Code produitMUH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SuniIQ Digital Radiography System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suni Medical Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K162585. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SuniIQ Digital Radiography System?

SuniIQ Digital Radiography System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Suni Medical Imaging, Inc.. The 510(k) number is K162585.

When did SuniIQ Digital Radiography System receive FDA 510(k) clearance?

SuniIQ Digital Radiography System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K162585.

Who is the listed applicant for SuniIQ Digital Radiography System?

The FDA 510(k) record lists Suni Medical Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SuniIQ Digital Radiography System?

The FDA product code for SuniIQ Digital Radiography System is MUH.

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Source officielle

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