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FDA 510(k)

Aligneur ClearPath

Numéro K : K162609 · 2017-07-06

DemandeurClearpath Orthodontics, Ltd.
Date de décision2017-07-06
Code produitNXC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ClearPath Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clearpath Orthodontics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06 under 510(k) number K162609. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ClearPath Aligner?

ClearPath Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06. The listed applicant is Clearpath Orthodontics, Ltd.. The 510(k) number is K162609.

When did ClearPath Aligner receive FDA 510(k) clearance?

ClearPath Aligner received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06, under 510(k) number K162609.

Who is the listed applicant for ClearPath Aligner?

The FDA 510(k) record lists Clearpath Orthodontics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPath Aligner?

The FDA product code for ClearPath Aligner is NXC.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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