FDA 510(k)

SpringTMS Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le SpringTMS est un dispositif médical réglementé par la FDA (Food and Drug Administration) et est soumis à l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité conformément aux critères 510(k) ou PMA (PreMarket Approval). Ce dispositif est également enregistré dans la base de données des essais cliniques (ClinicalTrials.gov) sous le numéro NCT [NUMÉRO_NCT] et a été cité dans une revue médicale sous le PMID [NUMÉRO_PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante à l'adresse [URL_DE_L'AUTEUR].

Numéro K : K162797 · 2017-06-26

Date de décision2017-06-26

Code produitOKP

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SpringTMS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eneura, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26 under 510(k) number K162797. The device is classified under product code OKP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpringTMS?

SpringTMS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26. The listed applicant is Eneura, Inc.. The 510(k) number is K162797.

When did SpringTMS receive FDA 510(k) clearance?

SpringTMS received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26, under 510(k) number K162797.

Who is the listed applicant for SpringTMS?

The FDA 510(k) record lists Eneura, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpringTMS?

The FDA product code for SpringTMS is OKP.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.