Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80

Numéro K : K162822 · 2017-06-29

DemandeurArkray Factory, Inc.
Date de décision2017-06-29
Code produitPDJ
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray Factory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29 under 510(k) number K162822. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80?

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29. The listed applicant is Arkray Factory, Inc.. The 510(k) number is K162822.

When did ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 receive FDA 510(k) clearance?

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29, under 510(k) number K162822.

Who is the listed applicant for ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80?

The FDA 510(k) record lists Arkray Factory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80?

The FDA product code for ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 is PDJ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Arkray Factory, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K183306GLUCOCARD® W onyx Système de Surveillance de la Glucose SanguineK170064Système de surveillance de la glycémie GLUCOCARD W

Dispositifs connexes (Code : PDJ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252749Système de test de glycémie glycosylée Medconn 8KShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K250073Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723GR01Tosoh Bioscience, Inc.K242911Système de test de glycémie glycosylée MedconnShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K220999Système de test de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) HiproShijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd.K200904Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8Tosoh Bioscience, Inc.K200256ADVIA Chemistry Enzymatic Hemoglobin Ale (Alc_E) AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑