Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus

Numéro K : K163223 · 2017-11-02

DemandeurIsovac Products, LLC
Date de décision2017-11-02
Code produitLGM
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isovac Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-02 under 510(k) number K163223. The device is classified under product code LGM. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus?

ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-02. The listed applicant is Isovac Products, LLC. The 510(k) number is K163223.

When did ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus receive FDA 510(k) clearance?

ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus received FDA 510(k) clearance on 2017-11-02, under 510(k) number K163223.

Who is the listed applicant for ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus?

The FDA 510(k) record lists Isovac Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus?

The FDA product code for ORCA (tm) - Operational Rescue Containment Apparatus is LGM.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : LGM)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231256Carecube Chambre d'isolement à dépression négativeCarecubes, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑