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FDA 510(k)

Eclipse Kiss Zircone

Numéro K : K163238 · 2017-05-04

DemandeurAms
Date de décision2017-05-04
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Eclipse Kiss Zirconia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ams. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-04 under 510(k) number K163238. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Eclipse Kiss Zirconia?

Eclipse Kiss Zirconia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-04. The listed applicant is Ams. The 510(k) number is K163238.

When did Eclipse Kiss Zirconia receive FDA 510(k) clearance?

Eclipse Kiss Zirconia received FDA 510(k) clearance on 2017-05-04, under 510(k) number K163238.

Who is the listed applicant for Eclipse Kiss Zirconia?

The FDA 510(k) record lists Ams as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eclipse Kiss Zirconia?

The FDA product code for Eclipse Kiss Zirconia is EIH.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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