FDA 510(k)

Système i-Stat Alinity avec test de glucose i-Stat

Numéro K : K163271 · 2017-04-10

Date de décision2017-04-10

Code produitCGA

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10 under 510(k) number K163271. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test?

i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. The 510(k) number is K163271.

When did i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test receive FDA 510(k) clearance?

i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10, under 510(k) number K163271.

Who is the listed applicant for i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test?

The FDA 510(k) record lists Abbott Point of Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test?

The FDA product code for i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test is CGA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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