FDA 510(k)

SYSTÈME INTERSPÉRAL LOMBAL POSTÉRIEUR HALF DOME

Numéro K : K163481 · 2017-05-03

Date de décision2017-05-03

Code produitMAX

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03 under 510(k) number K163481. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System?

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03. The listed applicant is Astura Medical. The 510(k) number is K163481.

When did HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03, under 510(k) number K163481.

Who is the listed applicant for HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System?

The FDA product code for HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System is MAX.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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