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FDA 510(k)

Système dentaire Insight

Numéro K : K170211 · 2017-04-27

DemandeurInsight Dental System
Date de décision2017-04-27
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Insight Dental System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insight Dental System. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-27 under 510(k) number K170211. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Insight Dental System?

Insight Dental System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-27. The listed applicant is Insight Dental System. The 510(k) number is K170211.

When did Insight Dental System receive FDA 510(k) clearance?

Insight Dental System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-27, under 510(k) number K170211.

Who is the listed applicant for Insight Dental System?

The FDA 510(k) record lists Insight Dental System as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insight Dental System?

The FDA product code for Insight Dental System is DZE.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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