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FDA 510(k)

Système de surveillance de la glycémie GlucoDr.S, Système de surveillance de la glycémie GlucoDr.S BLE, Système de surveillance de la glycémie GlucoDr.S NFC

Numéro K : K170241 · 2017-10-13

DemandeurAll Medicus Co., Ltd.
Date de décision2017-10-13
Code produitNBW
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GlucoDr.S Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S BLE Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S NFC Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is All Medicus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13 under 510(k) number K170241. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GlucoDr.S Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S BLE Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S NFC Blood Glucose Monitoring System?

GlucoDr.S Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S BLE Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S NFC Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13. The listed applicant is All Medicus Co., Ltd.. The 510(k) number is K170241.

When did GlucoDr.S Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S BLE Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S NFC Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

GlucoDr.S Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S BLE Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S NFC Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13, under 510(k) number K170241.

Who is the listed applicant for GlucoDr.S Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S BLE Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S NFC Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists All Medicus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GlucoDr.S Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S BLE Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S NFC Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for GlucoDr.S Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S BLE Blood Glucose Monitoring System, GlucoDr.S NFC Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Source officielle

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