FDA 510(k)

Gant de examen en caoutchouc naturel Nugard sans poudre noir, revêtu de polymère, contient 50 micrograms ou moins de protéines extraites par l'eau

Numéro K : K170779 · 2017-05-24

Date de décision2017-05-24

Code produitLYY

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Nugard Black Powder Free Latex Examination Glove, Polymer Coated, Contains 50 Micrograms or less of water extractable protein is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terang Nusa Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24 under 510(k) number K170779. The device is classified under product code LYY. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nugard Black Powder Free Latex Examination Glove, Polymer Coated, Contains 50 Micrograms or less of water extractable protein?

Nugard Black Powder Free Latex Examination Glove, Polymer Coated, Contains 50 Micrograms or less of water extractable protein is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24. The listed applicant is Terang Nusa Sdn Bhd. The 510(k) number is K170779.

When did Nugard Black Powder Free Latex Examination Glove, Polymer Coated, Contains 50 Micrograms or less of water extractable protein receive FDA 510(k) clearance?

Nugard Black Powder Free Latex Examination Glove, Polymer Coated, Contains 50 Micrograms or less of water extractable protein received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24, under 510(k) number K170779.

Who is the listed applicant for Nugard Black Powder Free Latex Examination Glove, Polymer Coated, Contains 50 Micrograms or less of water extractable protein?

The FDA 510(k) record lists Terang Nusa Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nugard Black Powder Free Latex Examination Glove, Polymer Coated, Contains 50 Micrograms or less of water extractable protein?

The FDA product code for Nugard Black Powder Free Latex Examination Glove, Polymer Coated, Contains 50 Micrograms or less of water extractable protein is LYY.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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