FDA 510(k)

PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution

Numéro K : K171011 · 2018-07-18

Date de décision2018-07-18

Code produitEOB

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18 under 510(k) number K171011. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution?

PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18. The listed applicant is Pentax Medical. The 510(k) number is K171011.

When did PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18, under 510(k) number K171011.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution?

The FDA product code for PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution is EOB.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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