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FDA 510(k)

Dispositif de cathétérisme artériel Seldinger Arrow 18 Ga., Dispositif de cathétérisme artériel Seldinger Arrow 20 Ga., Dispositif de cathétérisme artériel Seldinger Arrow 22 Ga., Dispositif de cathétérisme artériel Seldinger Arrow 24 Ga.

Numéro K : K171146 · 2017-06-23

DemandeurArrow International, Inc. (Subsidiary of Telelflex Inc.)
Date de décision2017-06-23
Code produitDQY
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 18 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 20 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 22 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 24 ga. is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arrow International, Inc. (Subsidiary of Telelflex Inc.). It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23 under 510(k) number K171146. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 18 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 20 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 22 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 24 ga.?

Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 18 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 20 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 22 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 24 ga. is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23. The listed applicant is Arrow International, Inc. (Subsidiary of Telelflex Inc.). The 510(k) number is K171146.

When did Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 18 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 20 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 22 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 24 ga. receive FDA 510(k) clearance?

Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 18 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 20 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 22 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 24 ga. received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23, under 510(k) number K171146.

Who is the listed applicant for Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 18 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 20 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 22 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 24 ga.?

The FDA 510(k) record lists Arrow International, Inc. (Subsidiary of Telelflex Inc.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 18 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 20 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 22 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 24 ga.?

The FDA product code for Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 18 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 20 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 22 ga., Arrow Seldinger Arterial Catheterization Device 24 ga. is DQY.

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