Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

TULA Tube Delivery System

Numéro K : K171239 · 2017-06-28

DemandeurTusker Medical
Date de décision2017-06-28
Code produitETD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TULA Tube Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tusker Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-28 under 510(k) number K171239. The device is classified under product code ETD. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TULA Tube Delivery System?

TULA Tube Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-28. The listed applicant is Tusker Medical. The 510(k) number is K171239.

When did TULA Tube Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

TULA Tube Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-28, under 510(k) number K171239.

Who is the listed applicant for TULA Tube Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Tusker Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TULA Tube Delivery System?

The FDA product code for TULA Tube Delivery System is ETD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : ETD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252436Tula Tympanostomy Tube Delivery DeviceTusker Medical, Inc.K250256Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000))Aventamed DacK232702Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD)Aventamed DacK233658Biowy Tym Tube (TT)Biowy CorporationK232059Tympanostomy TubesGrace Medical, Inc.K221254Système de tube tympanostomique HUMMINGBIRDPreceptis Medical, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑