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FDA 510(k)

Cathéter de dilatation de ballon hydrophile 014

Numéro K : K171251 · 2017-09-08

DemandeurCreagh Medical
Date de décision2017-09-08
Code produitLIT
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

014 Hydrophilic Coated PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creagh Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08 under 510(k) number K171251. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 014 Hydrophilic Coated PTA Balloon Dilatation Catheter?

014 Hydrophilic Coated PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08. The listed applicant is Creagh Medical. The 510(k) number is K171251.

When did 014 Hydrophilic Coated PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

014 Hydrophilic Coated PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08, under 510(k) number K171251.

Who is the listed applicant for 014 Hydrophilic Coated PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Creagh Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 014 Hydrophilic Coated PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for 014 Hydrophilic Coated PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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Source officielle

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