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FDA 510(k)

NC PTA Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K254212 · 2026-09-16

DemandeurKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.
Date de décision2026-09-16
Code produitLIT
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NC PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16 under 510(k) number K254212. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NC PTA Balloon Dilatation Catheter?

NC PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K254212.

When did NC PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NC PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16, under 510(k) number K254212.

Who is the listed applicant for NC PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NC PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for NC PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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