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FDA 510(k)

Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K211349 · 2022-01-07

DemandeurKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.
Date de décision2022-01-07
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07 under 510(k) number K211349. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter?

Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K211349.

When did Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07, under 510(k) number K211349.

Who is the listed applicant for Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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