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FDA 510(k)

Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K182699 · 2018-11-26

DemandeurKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.
Date de décision2018-11-26
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-26 under 510(k) number K182699. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter?

Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-26. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K182699.

When did Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-11-26, under 510(k) number K182699.

Who is the listed applicant for Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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