Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Non-Stérile, à usage unique, gant d'examen sans poudre testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie

Numéro K : K171378 · 2017-09-14

DemandeurSemperit Investments Asia Pte , Ltd.
Date de décision2017-09-14
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14 under 510(k) number K171378. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs?

Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. The 510(k) number is K171378.

When did Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14, under 510(k) number K171378.

Who is the listed applicant for Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA 510(k) record lists Semperit Investments Asia Pte , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA product code for Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs is LZA.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Semperit Investments Asia Pte , Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223903Non-Stérile, à usage unique, gant d'examen sans poudre, Bleu, testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le Fentanyl TAILLE PETITE (NGPF102); TAILLE MÉDIUM (NGPF103); TAILLE GRANDE (NGPF104); TAILLE XX-LARGE (NGPF105)K183441Gant de examen médical en nitrile sans poudre, couleur verte, non stérile, faible potentiel de dermatite, et testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapieK160781Sempermed Syntegra IR, Gants chirugicaux en caoutchouc synthétique stériles sans poudre

Dispositifs connexes (Code : LZA)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261793Gants d'examen en nitrile sans poudre testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl (couleurs bleue et noire)Maxter Healthcare, Inc.K262542Gant de gynécologie en poudre gratuite en nitrile biodégradable, vert ; Gant de gynécologie en nitrile biodégradable en poudre gratuite testé pour utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie, Fentanyl et résistance à la perméation de l'acide gastriqueTop Glove Sdn. Bhd.K260312Gant de gynécologie en nitrile sans poudre, bleu, testé pour l'utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie et prétendant à une résistance à la pénétration de Fentanyl ; Gant de gynécologie en nitrile sans poudre, bleu-violet, testé pour l'utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie, Xylazine, Fentanyl et acide gastrique.Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health Gants d'examen en nitrile bleu testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanylCardinalhealthK260794GANTS D'EXAMEN EN NITRILE SANS Poudre STÉRILE, AVEC EXTRAIT DE RACINE DE REINE-DES-PRÉS ET URÉE, TESTÉS POUR L'UTILISATION AVEC DES MEDICAMENTS DE CHIMIOTHERAPIE, CITRATE DE FENTANYL, XYLAZINE HCl ET ACIDE GASTRIQUE. COULEUR OCEANKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* Gants d'examen en nitrile sans poudre; PUREZERO* MARIN-XTRA* Gants d'examen en nitrile sans poudreO&M Halyard, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑