FDA 510(k)

Gant de examen médical en nitrile sans poudre, couleur verte, non stérile, faible potentiel de dermatite, et testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie

Numéro K : K183441 · 2019-10-04

DemandeurSemperit Investments Asia Pte , Ltd.

Date de décision2019-10-04

Code produitLZA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K183441. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. The 510(k) number is K183441.

When did Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K183441.

Who is the listed applicant for Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Semperit Investments Asia Pte , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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