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FDA 510(k)

Système de refroidissement cutané

Numéro K : K171398 · 2017-07-06

DemandeurR2 Dermatology ,Inc
Date de décision2017-07-06
Code produitGEH
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dermal Cooling System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is R2 Dermatology ,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06 under 510(k) number K171398. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dermal Cooling System?

Dermal Cooling System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06. The listed applicant is R2 Dermatology ,Inc. The 510(k) number is K171398.

When did Dermal Cooling System receive FDA 510(k) clearance?

Dermal Cooling System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06, under 510(k) number K171398.

Who is the listed applicant for Dermal Cooling System?

The FDA 510(k) record lists R2 Dermatology ,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dermal Cooling System?

The FDA product code for Dermal Cooling System is GEH.

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