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FDA 510(k)

OpClear System

Numéro K : K171637 · 2018-02-26

DemandeurCipher Surgical, Ltd.
Date de décision2018-02-26
Code produitOCX
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OpClear System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cipher Surgical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-26 under 510(k) number K171637. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OpClear System?

OpClear System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-26. The listed applicant is Cipher Surgical, Ltd.. The 510(k) number is K171637.

When did OpClear System receive FDA 510(k) clearance?

OpClear System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-26, under 510(k) number K171637.

Who is the listed applicant for OpClear System?

The FDA 510(k) record lists Cipher Surgical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OpClear System?

The FDA product code for OpClear System is OCX.

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Source officielle

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