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FDA 510(k)

BM.IRIS

Numéro K : K171648 · 2017-09-08

DemandeurBluecore Co., Ltd.
Date de décision2017-09-08
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BM.IRIS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluecore Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08 under 510(k) number K171648. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BM.IRIS?

BM.IRIS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08. The listed applicant is Bluecore Co., Ltd.. The 510(k) number is K171648.

When did BM.IRIS receive FDA 510(k) clearance?

BM.IRIS received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08, under 510(k) number K171648.

Who is the listed applicant for BM.IRIS?

The FDA 510(k) record lists Bluecore Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BM.IRIS?

The FDA product code for BM.IRIS is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Dispositifs connexes (Code : GEX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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