FDA 510(k)

Systèmes d'implantation MOR 3.0mm et PUR NP 3.2mm, MOR 2.1x18mm et 2.4x18mm

Numéro K : K171728 · 2017-09-28

Date de décision2017-09-28

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterngold Dental, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28 under 510(k) number K171728. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm?

MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28. The listed applicant is Sterngold Dental, LLC. The 510(k) number is K171728.

When did MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm receive FDA 510(k) clearance?

MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28, under 510(k) number K171728.

Who is the listed applicant for MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm?

The FDA 510(k) record lists Sterngold Dental, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm?

The FDA product code for MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm is DZE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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