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FDA 510(k)

ALEVE Direct Therapy (ALEVE Direct Therapy TENS Device)

Numéro K : K171802 · 2018-03-07

DemandeurBayer Healthcare, LLC
Date de décision2018-03-07
Code produitNUH
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ALEVE Direct Therapy (ALEVE Direct Therapy TENS Device) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bayer Healthcare, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-07 under 510(k) number K171802. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ALEVE Direct Therapy (ALEVE Direct Therapy TENS Device)?

ALEVE Direct Therapy (ALEVE Direct Therapy TENS Device) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-07. The listed applicant is Bayer Healthcare, LLC. The 510(k) number is K171802.

When did ALEVE Direct Therapy (ALEVE Direct Therapy TENS Device) receive FDA 510(k) clearance?

ALEVE Direct Therapy (ALEVE Direct Therapy TENS Device) received FDA 510(k) clearance on 2018-03-07, under 510(k) number K171802.

Who is the listed applicant for ALEVE Direct Therapy (ALEVE Direct Therapy TENS Device)?

The FDA 510(k) record lists Bayer Healthcare, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALEVE Direct Therapy (ALEVE Direct Therapy TENS Device)?

The FDA product code for ALEVE Direct Therapy (ALEVE Direct Therapy TENS Device) is NUH.

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Source officielle

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