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FDA 510(k)

Test de génotypage A1AT

Numéro K : K171868 · 2017-11-11

DemandeurProgenika Biopharma S.A., A Grifols Company
Date de décision2017-11-11
Code produitPZH
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

A1AT Genotyping Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-11 under 510(k) number K171868. The device is classified under product code PZH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the A1AT Genotyping Test?

A1AT Genotyping Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-11. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. The 510(k) number is K171868.

When did A1AT Genotyping Test receive FDA 510(k) clearance?

A1AT Genotyping Test received FDA 510(k) clearance on 2017-11-11, under 510(k) number K171868.

Who is the listed applicant for A1AT Genotyping Test?

The FDA 510(k) record lists Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A1AT Genotyping Test?

The FDA product code for A1AT Genotyping Test is PZH.

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Source officielle

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