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FDA 510(k)

Catasyn Advanced Technology Hydrogel de Guérison des Plaies

Numéro K : K172338 · 2018-02-21

DemandeurSynedgen, Inc.
Date de décision2018-02-21
Code produitFRO
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Catasyn Advanced Technology Wound Hydrogel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synedgen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-21 under 510(k) number K172338. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Catasyn Advanced Technology Wound Hydrogel?

Catasyn Advanced Technology Wound Hydrogel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-21. The listed applicant is Synedgen, Inc.. The 510(k) number is K172338.

When did Catasyn Advanced Technology Wound Hydrogel receive FDA 510(k) clearance?

Catasyn Advanced Technology Wound Hydrogel received FDA 510(k) clearance on 2018-02-21, under 510(k) number K172338.

Who is the listed applicant for Catasyn Advanced Technology Wound Hydrogel?

The FDA 510(k) record lists Synedgen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catasyn Advanced Technology Wound Hydrogel?

The FDA product code for Catasyn Advanced Technology Wound Hydrogel is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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Source officielle

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