Date de décision2017-11-28
Code produitLZC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
Orange Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28 under 510(k) number K172642. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Orange Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves?
Orange Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K172642.
When did Orange Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?
Orange Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28, under 510(k) number K172642.
Who is the listed applicant for Orange Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves?
The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Orange Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves?
The FDA product code for Orange Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves is LZC.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Central Medicare Sdn Bhd en tant que demandeur
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Dispositifs connexes (Code : LZC)
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Texte réglementaire pour dispositif médical :
Ce dispositif médical est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (510(k)) ou une procédure de mise sur le marché (PMA). Pour plus d'informations, veuillez consulter les données de la recherche clinique (NCT) et les identifiants PubMed (PMID) disponibles à l'adresse suivante : [URL].
Politique : medical-regulatory-v1Jr Engineering & Medical Technologies (M) Sdn. Bhd.K222449Gants d'examen en poudre de nitrile, testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl (bleu foncé)Better Care Plastic Technology Co., Ltd.K220545Gants d'examen en nitrile sans poudre, bleus, testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapieHl Rubber Industries Sdn BhdK220491Gants d'examen en nitrile médicaux jetables - Testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapieHainan Asther Medical Equipment Co., Ltd.
Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.